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医疗器械注册证代办带您了解医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-15 17:01:53

 医疗器械注册证代办带您了解医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么?

医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业Z关心的“未通过核查”的判定标准。

医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么?

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,现场核查结果判定原则,现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。

1.现场核查未发现申请人存在不符合项目的,建议结论为“通过核查”。医疗器械注册证代办

2.现场核查发现以下情形之一的,建议结论为“未通过核查”。(1)现场核查发现申请人存在真实性问题;(2)现场核查未发现真实性问题,但发现申请人存在关键项目3项(含)以上或者一般项目10项(含)以上不符合要求的。医疗器械注册证代办

3.现场核查未发现真实性问题,发现申请人存在关键项目3项(不含)以下且一般项目10项(不含)以下不符合要求的,建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告,必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的,建议结论为“整改后通过核查”。

4.对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的,建议结论为“整改后未通过核查”。

以上文章由医疗器械临床试验,医疗器械注册,医疗器械注册证代办为您解答,详情点击我们的网站:http://www.zbdmedical.com


医疗器械注册证代办带您了解医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么?
医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业Z关心的“未通过核查”的判定标准。
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