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医美整形类医疗器械安全有效性对审评的影响

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-15 17:00:00

 01整形外科&医美有关的医疗器械

无源医疗器械:

-植入产品

注射填充剂、乳房植入体、埋植线/提拉线、面部填充材料、颌面钉板系统、软组织扩张器等

-手术器械

上述产品除颌面钉板系统外,都在审评三部进行审评。颌面钉板系统在审评四部进行审评。

手术器械一般在审评五部进行审评;

有源医疗器械:

-光波类

-超声类

-射频类

-低温类

光波类、超声类、射频类在审评二部进行审评。低温冷冻类是在审评一部进行审评。

02医美医疗器械的安全有效

安全:

基于确凿的科学证据,在预期用途和使用条件下,且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下,使用该器械对健康带来的可能的受益超过可能的风险。

有效:

基于确凿的科学证据,在绝大部分的目标人群中,在具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下,按预期用途和使用条件来使用该器械,可提供临床上的显著效果。

03相关指导原则

1、《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》

2、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》

3、《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》

4、《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》

指导原则相当于高考学生的考试大纲,但凡您哪一点研究得不够透彻,都有可能复读一整年。

04具体举例-乳房植入体

按以下这些对安全有效性影响较高的特性区分的乳房植入体,进行申报的时候,建议申报企业划分不同注册单元进行申报:

壳体或内容物材料不同(包括交联程度不同)

例如:

-壳体:硅橡胶

-填充物:硅凝胶或生理盐水

产品结构不同,如单囊、双囊

表面结构不同,如光面,毛面(不同表面处理工艺、孔径分布)

壳体厚度不同。

按以下这些对安全有效性影响较低的特性区分的乳房植入体,进行申报的时候,可作为统一注册单元进行申报。

形状不同,(如半球型,水滴形等),容积不同,尺寸不同(如宽度、高度、凸度)。

05相关不良事件

间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)

审评共识

建议申请人提供关于BIA-ALCL的风险分析和防范措施相关资料。

建议申请人在说明书中增加BIA-ALCL的相关警示信息,在所提供研究资料基础上按照YY 0647的要求明确乳房植入体预期寿命的信息。

在产品境外上市临床随访数据或延续注册产品质量分析报告的审评中需关注BIA-ALCL相关不良事件和投诉信息。

建议申请人上市后持续加强远期的临床随访,收集BLA-ALCL数据,并随时进行风险-受益评价。

鉴于目前的临床数据显示毛面植入体BIA-ALCL发病率更高,因此在审评中需考虑植入体表面特性对于产品安全性评价的影响,包括;

(1)在生物相容性评价中,建议申请人将植入体表面特性作为重要的考虑因素对所选取样品的代表性对于产品进行充分论证,尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等项目。鉴于BIA-ALCL发病机理尚不明确,暂不宜强制要求对不同表面的产品分别试验,建议申请人按照GB/T 16886原则予以评价;

(2)应对不同表面特性的植入体分别临床评价。

【来源】网络

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医美整形类医疗器械安全有效性对审评的影响
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