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分类界定

根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。

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创新医疗器械

***食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械优先进行技术审评审批:申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

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根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。

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