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注册延续

服务领域

注册延续

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。

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相关法规:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)

4、《医疗器械分类目录》(2018)

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号) 查申

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年 第64号)

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)

10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》

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医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。

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1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)

4、《医疗器械分类目录》(2018)

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号) 查申

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年 第64号)

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

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联系人∶ 赵经理  16600302425(微信同); 周经理  13604427121(微信同)

在线客服:56328649(QQ号)

邮箱:Johannazhao@163.com

地址:天津经济技术开发区第三大街金融街西区W8C404室

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