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医疗器械临床试验带您了解医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-25 14:30:51

 医疗器械临床试验带您了解医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定?

对于常规医疗器械注册产品来说,如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情,但是,由代码构成的医疗器械独立软件注册产品,如何确认产品使用期限,是否需要明确产品使用期限?一起看正文。医疗器械临床试验

医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定,是否需要提交验证资料?

对于按照医疗器械管理的独立软件注册产品,根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,独立软件的使用期限即软件生存周期时限,通过商业因素予以确定,无需提供验证资料。

医疗器械软件注册产品本身特性和形态与常规医疗器械差异较多,对于软件的安/全有效性评估,及有效期的评估,与常规医疗器械注册产品存在较大差异。

以上文章由医疗器械临床试验,医疗器械注册,医疗器械注册证代办为您解答,详情点击我们的网站:http://www.zbdmedical.com

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