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临床试验

中国临床

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;

第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;

免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);

免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。

医疗器械试验流程图

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服务领域

临床试验

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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;

第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;

免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);

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联系人∶ 赵经理  16600302425(微信同); 周经理  13604427121(微信同)

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