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医疗器械临床试验带您了解销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-10-06 00:00:00

 医疗器械临床试验带您了解销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗?

销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗?并不一定。呼吸面罩因为其应用领域不同而区分其属于医疗器械或是非医疗器械,确定及产品归类之后,才能回答上述问题。

一、我国医疗器械备案管理制度(针对医疗器械经营企业)

我国对医疗器械实行分类管理,销售第三类医疗器械,需要办理第三类医疗器械经营许可证;销售第/二类医疗器械,需要办理第/二类医疗器械经营备案凭证(家庭常用13类医疗器械除外);销售第/一类医疗器械,企业营业执照的营业范围包含第/一类器械销售即可;通过网络销售医疗器械,则需要额外办理医疗器械网络销售备案;网络平台则需要办理网络平台备案。医疗器械临床试验

二、销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗?

检索我国现行医疗器械分类目录,或者***药监局医疗器械注册数据库,我们看到,医用呼吸面罩属于第/二类医疗器械,因此,按照医疗器械经营法规,销售医用呼吸面罩企业,需要办理医疗器械备案证(证件全名:第/二类医疗器械经营备案凭证)。

以上文章由医疗器械临床试验,医疗器械注册,医疗器械注册证代办为您解答,详情点击我们的网站:http://www.zbdmedical.com

医疗器械临床试验带您了解销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗?
销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗?并不一定。呼吸面罩因为其应用领域不同而区分其属于医疗器械或是非医疗器械,确定及产品归类之后,才能回答上述问题。
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