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质量体系,就是“离了谁都能活

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-11 16:05:07

 质量体系,就是“离了谁都能活


一、质量人不该相信“秘方”


小时候的教育,我们读了很多故事。类似于有一个秘方,只有一个88岁的老头知道,他8岁就跟着爷爷学这个,再也无人能做。


应该相信吗?一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传医疗企业,是现代化工厂,是要有技术标准和流程的,质量人本就不该相信秘方。


SOP需要培训,培训需要分级,只能说常见的培训级别是三级,但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同,技术人员和管理人员的受训内容也该不同。


二、流程是为了更低的管理成本


新建厂房永远比改建要省钱。所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“质量是花钱的部门,老板不重视”。其实还是看老板的。


重复流程管理,甚至于有的企业有两套SOP,一套是专门应付药监局的,操作人员们被训练成两幅面孔,现场核查时的操作和平时操作不一样。质量人们觉得很累,操作人员觉得很累,各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程,会比一套真实的流程更简单,成本更低吗?


有人说,我们明明用A方案更方便,药监局就教条的一定要B,我们的流程怎么可能顺利?

下一条。


三、企业利益是Z高利益


前提是企业利益是合法,合乎道德,合乎科学,合乎基本法规原则的。


举个例子来说:生物制品分段生产。


几乎所有的海归都会问我一个问题:在美国,单抗的生产可以原液和制剂分开,为什么中国不可以?为什么广东发过一张疫苗境内灌装证,原液在境外生产进口的,而我们不可以把原液在境外生产,境内灌装?


我会说:我们下象棋,美国打德州扑克。境内监管法则没改的时候,我不挑战基本法规原则。我认为这是地域要求差异。做任何决策时,当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素,我们无法把特例作为范例。而且,那张灌装证发生了巨大的风险,新建原液生产线时收回了,该公司老大引咎辞职。


在合乎基本法规原则的情况下,QA完善流程,把技术平台化的过程才是企业的核心价值,因为它降低了风险发生的可能性,把人变成了生产过程中的工具,Z终的目的是弱化人员操作差异,甚至去掉人员操作因素。也就是说,Z终,人会消失在生产直接接触现场。


当你能够降低风险,降低产品上市后的风险,降低企业的风险,这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性,运营稳定性等等,企业利益就是Z高利益。


四、Z高的企业利益和质量利益从不矛盾


多数QA和我说的几乎都是质量问题。没错,QA就是质量保证,好像定的SOP什么的,都只和产品质量有关系,可事实上,好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。


供应商审计文件是一个典型的例子。


那个年代,我国还没说什么原辅包关联审评审批,但我记得师傅们是很重视这条的,公司采购的SOP绝/对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件,各类表格、信访要求,甚至是采购合同,质量协议开始,师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。这不是药监局规定的,这是师傅们给自己的企业留的一条保障,保障供应,保障质量,保障合作研究,核心利益。


很多人说,“要质量就没有企业利益”,那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业,产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的,所以比低价也就很正常了。


根据药物经济学,越有竞争力的产品,反而越注重质量,当万众瞩目的时候,它的风险和被揭发的可能性越大,它严密的质量保障体系不是为了应付监管的,而是应付商业间谍卧底谋害的。


质量利益从来就不是一个产品的质量,而是整个体系的质量。


一个好的体系下,产品是个体情况。也许普药的时候,它的价值体系不出来,但终究有产品会体现出一个质量保证体系价值的。


五、历史问题本来就该逐步解决


有哪个QA说没有解决过历史问题?


比如说老工艺,设备更新,原先流程图,各种备案更新……从来就没有完/美的文件,你也不可能接手一个完/美的体系。时代在进步。


还记得那个要穿着白大褂、带着防尘帽子进机房的日子吗?而那个年代,我们就在GMP,在注册申报了。工艺、表单、体系有问题,逐步改善。不是你的前辈有什么不好,而是在他们的年代和能力范围内,已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的,但终究是要符合逻辑的,不合理、不适用的东西改进就好,也从来没人要求一步到位。


六、Z了解企业的是QA


你定的不是一个产品的质量标准,也不是一个岗位的SOP,更不是每天去看看操作人员有没有按规定写记录,修改有没有单线划掉签字……而是了解这个企业的流程、文化,不是为了八卦,而是为了让体系改进、顺畅,让每个人顺手。


所以我们理解不了“伸手党”。每个公司的产品、行政体系流程都是不一样的,设备、厂房、原辅料都是不一样的,你怎么能上网下载一个SOP拿来改改就用呢?除了一些设备使用、保养的SOP因为是供应商提供的,可能雷同之外,其他的,真的能拿其他公司的来套用吗?


偏差、风险评估、验证方案……这个……你真觉得可以通用吗?


七、QA的核心价值就是让企业脱离个人


依靠个人的体系是一个糟糕的体系。


如果你说人才很重要,那是***人才。


来一批实习生,按流程培训,考核,上岗,能接受干活,产品体系稳定,差异可接受……那是平台,一个建立之后有意义的体系。


跳槽就跳槽吧,好的体系就是黄埔军校,任何一个行业都要接受这个事实。事实就是,好的平台并不强求员工终身忠诚,它只追求你在职期间的恪尽职守。而你,会留下来的。


八、可以有不体现,但不可以无法溯源


很多人一开会就说不体现,也说这是企业没有道德的表现。


现在看来,这是两回事。不体现不代表不存在。


很多表单、验证数据、研究数据是涉及企业机密的,可能是基本监管要求之外的,从来都没有说过企业所有的数据均应该主动上交给药监局。药监有技术准入标准,企业可能做的要多得多。


不体现的东西不代表是造假,从来就不是说不体现的东西就是见不得人的东西,而是没必要什么都说,但如果你觉得支持性数据不够还需要问我要,我有就是了。


做过的事情,有记录,就不会白做,但没有记录是可怕的。


质量体系,就是“离了谁都能活
来一批实习生,按流程培训,考核,上岗,能接受干活,产品体系稳定,差异可接受……那是平台,一个建立之后有意义的体系。跳槽就跳槽吧,好的体系就是黄埔军校,任何一个行业都要接受这个事实。事实就是,好的平台并不强求员工终身忠诚,它只追求你在职期间的恪尽职守。而你,会留下来的。
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