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有源医疗器械EMC送检

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-11 16:11:08

一检验前的准备

     首先我们要准备符合***医疗器械质量管理相关要求的样品,因为《医疗器械注册管理办法》规定,“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”

当然大家的样品一定是都符合滴,嘿嘿,然后准备产品技术要求和产品相关的技术资料。这个也可以与第二步换一下进行,先选择检验中心,然后根据检验中心的要求进行产品和资料准备,我也更建议这么走。

二检验中心选择     因为注册检验要在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行,所以我们要依据自己的产品来对检验中心进行选择。

    选择途径:

   1.进入器审中心网站,在右下方活动栏点击“检测中心承检目录库”,输入检索产品名称或机构名称,点击“查询”。

那么就可以在这些检测机构中选择一家进行送检。

2.直接咨询相关医疗器械检验中心。三检验工作流程

1.确定好检测机构后,与该检测机构签订检验合同;

2.申请人按照检测机构要求提交产品技术要求及产品相关技术资料,同时将待检样品送至检测机构指定地方;3.检测机构开展检测工作,不合格的话会与申请人沟通,出具一个整改报告,经申请人整改后进行复测,合格后检测机构出具合格报告。

    流程看起来是不是很简单,对的,就是这么简单,但是具体又需要准备哪些资料呢?不同的检测机构有自己的要求,

比如广东所这么要求:

上海所这么要求

每个检测所都有自己的要求,在此就不再一一列举了其他省份的就不一一列举了。篇幅有限,今天达达就先介绍到这里了,更多精彩内容请继续关注"医械管家"。

来源:医械测试    作者:杨粟宁

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有源医疗器械EMC送检
首先我们要准备符合***医疗器械质量管理相关要求的样品,因为《医疗器械注册管理办法》规定,“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”
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