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医疗器械临床试验带您了解不同医疗器械注册检验项目一定要同一批次的样品吗?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-12-04 00:00:00

医疗器械临床试验带您了解不同医疗器械注册检验项目一定要同一批次的样品吗?

对于医疗器械注册产品来说,医疗器械注册检验和医疗器械性能验证是论证产品安全、有效性的Z主要方式之一,因此一个医疗器械注册项目往往会面临多个不同的检验项目。很多朋友问到我,不同医疗器械注册检验项目是否一定要同一批次的样品。

这个问题的底层逻辑是医疗器械注册检验样品的代表性问题,核心要点是样品能不能代表或者覆盖拟注册产品的性能和特点。理解了这一点就很容易回答心中疑惑。医疗器械临床试验

如生物相容性试验所用样品一定要是同一生产批次吗?生物相容性试验所用样品与产品全性能检验的样品一定要是同一生产批次吗?并非需要统一生产批次。如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更,或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性,则上述两种情形均不一定要是同一生产批次。

以上文章由医疗器械临床试验,医疗器械注册,医疗器械注册证代办为您解答,详情点击我们的网站:http://www.zbdmedical.com

医疗器械临床试验带您了解不同医疗器械注册检验项目一定要同一批次的样品吗?
对于医疗器械注册产品来说,医疗器械注册检验和医疗器械性能验证是论证产品安全、有效性的Z主要方式之一,因此一个医疗器械注册项目往往会面临多个不同的检验项目。很多朋友问到我,不同医疗器械注册检验项目是否一定要同一批次的样品。
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