临床试验


 

临床试验

中国临床

  • 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;

  • 第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;

  • 免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);

  • 免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。

医疗器械试验流程图