注册延续


注册延续

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。



相关法规:

  • 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  • 2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

  • 3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)

  • 4、《医疗器械分类目录》(2018)

  • 5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号) 查申

  • 6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)

  • 7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年 第64号)

  • 8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

  • 9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)

  • 10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》