注册变更


依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。

  注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。

  注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。

相关法规:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》