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中国医疗器械注册(NMPA)

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,均需要在NMPA进行注册。
法规依据
  • 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

  • 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  • 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)


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流程分三类

国内Ⅰ类医疗器械首次备案流程


国内2类医疗器械首次备案流程


国内类医疗器械首次备案流程