如何办理医疗器械审批

作者:管理员   时间:2021-08-28 09:23  来源:未知   浏览:

  现在随着医疗界的开展,医疗器械职业逐渐开展成为了热潮.我们是一家专业代理医疗器械出产、运营许可证的公司,首要代理一二三类医疗器械批阅.

  行政许可条件:

  1、企业内应配备具有相应职称、熟悉国家及当地有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理才能的专业人员.

  2、具有相应的运营场所及环境.

  3、具有相应的管理人员.

  4、具有对运营产品进行培训、维修等售后服务的才能.

  5、应根据国家及当地有关规则,建立健全必备的管理制度,并严格执行.

  6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、职业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规则.

  7、检验合格.

  8、符合医疗器械运营企业的有关监管要求.

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