医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理

作者:管理员   时间:2021-08-12 16:38  来源:未知   浏览:

  1、 我国医疗器械的最高法规是什么?局令15号的标题是什么?

  我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》.

  2、 我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?

  分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.

  3、 国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?

  生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.

  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.

  生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.

  4、 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发?

  开办第二类、第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.

  5、 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?

  5年.

  6、 医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械?

  不能.

  7、 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?

  质量管理人.

  8、 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?

  必须具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》.

  9、 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?

  国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内.

  进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内.

  10、 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作?

  患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作.

  以上文章由医疗器械临床试验,医疗器械注册,医疗器械注册证代办为您提供,详情请点击我们的网站:http://www.zbdmedical.com/