医疗器械临床试验需要准备什么?

作者:管理员   时间:2021-07-28 00:00  来源:未知   浏览:

  医疗器械临床试验需要准备什么?咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司小编为您解答:

  一、临床试验方案;

  二、研究者手册或等效文件;

  三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料;

  四、招募受试者和向其宣传的程序;

  五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件;

  六、病例报告表样张;

  七、给予受试者报酬或补偿的文件;

  八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件;

  九、试验用医疗器械.

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