医疗器械临床试验是什么?

作者:管理员   时间:2021-07-26 16:12  来源:未知   浏览:

  医疗器械临床试验是什么?咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司小编为您解答:

  医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性.简单的说,医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性.

  早在 2004 版的《医疗器械临床试验规定》(局令第 5 号)第三条款就明确定义了:本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程.

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