医疗器械注册或生产企业商品样品的要求是什么？

对于医疗器械注册或医疗器械生产企业，做好产品样品不仅是为了满足法律法规或行业的Z佳实践要求，而且在可追溯性、纠纷控制和惩罚方面也发挥着重要作用。医疗器械注册证代办

一、医疗器械注册企业产品留样的目的是什么？

医疗器械注册公司或生产企业应当根据产品特点、工艺特点、临床应用等明确商品样品的目的。不同的样品目的、样品数量和观察项目也会有所不同。常见的样品目的如下：

（1）医疗器械产品质量可追溯性：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险、无菌性能、物理性能等产品特点，明确可追溯性项目。医疗器械注册证代办

（2）医疗器械原材料质量可追溯性：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可以对部分成品质量性能参数或原材料质量可追溯性进行原材料样品。

(3)用于稳定性研究:生产企业在开发新产品、新工艺或改变产品有效性时，用于调查产品稳定性。

二、医疗器械注册企业产品留样的基本要求是什么？

医疗器械注册公司或制造商应根据产品和工艺特点制定样品管理制度，明确样品目的、样品、样品比例或数量、样品观察等要求，并保持相关记录。

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