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众所周知，二类医疗器械的临床试验需要在两个或两个以上合格的医疗机构进行，三类医疗器械的临床试验需要在三个或三个以上的临床试验机构进行。这是硬性要求吗？医疗器械的临床试验只能在一个医疗机构进行吗？让医疗器械注册证代办带我们来看看这篇文章。

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医疗器械的临床试验可以只在一家医院进行吗？

2022年5月1日起实施的《医疗器械临床试验质量管理标准》(2022年第28号公告)对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理标准》进行了更多调整，新修订的《标准》结合行业需求和监管实际，努力解决当前集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构进行”的需求，解决了部分医疗器械无需在两个临床试验机构进行临床试验的问题。取消检测报告一年有效期的要求。医疗器械注册证代办

在《医疗器械注册及备案管理办法》中，医疗器械临床试验机构的数量也没有要求。

所以，从法规的角度来看，医疗器械的临床试验只能在一家医院进行。医疗器械注册证代办

但医疗器械注册人和医疗器械临床试验行业从业人员也要知道，医疗器械法规只是底限要求。从合理的角度、人口学特征、入组进度控制要求、临床试验项目落地的角度来看，选择两家或两家以上的医疗器械临床试验机构可能是更好的解决方案。

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