注册人制度最全体系管理来了(上篇)

作者:管理员   时间:2021-04-22 11:08  来源:未知   浏览:
机构与人员 

1)注册人和受托企业均需确定一名管理者代表。 

2)注册人和受托企业均需配备专职的研发技术、质量、法规事务上市后事务人员。 

3)注册人和受托企业均需对受托生产企业从事影响产品质量工作的人员进行相关的生产、质量方面的培训。




厂地与设施 

1)注册人委托研发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备与相应的研发场所和设施设备。 

2)注册人应明确受托人场地、设施和设备的要求,委托生产前应查验受托人的生产条件,并定期检查。

3)受托企业应配备与生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。

2)受托企业应对注册人财产(受托生产相关各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等)进行标识、储存、流转、追溯。 

3)受托企业对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。



 体系文件 

1)质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容

2)对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。 

3)对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。 受托人应具备相应的能力,完成样品试制工作。 

4)对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理,包括收集、更新、检索、汇总、分析,并保留相关记录。 

5)对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。