注册人制度最全体系管理来了(下篇)

作者:管理员   时间:2021-04-22 11:06  来源:未知   浏览:
01
设计开发
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注册人:

1)应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。 

2)注册人委托外部机构进行设计开发时,应当与受托设计方签订协议,确保设计开发过程满足法规要求;注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。 

3)应按照医疗器械委托生产质量协议要求,将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。 

4)应确保变更过程满足法规要求,任何设计变更均应及时通知受托人,并监督受托人的变更执行情况。 

5)应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中,结合受托生产产品的特点,制定风险管理的要求并形成文件,保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时,注册人应及时通知受托人并采取必要的措施。


 受托企业:

1)应按照医疗器械委托生产质量协议要求,对注册人转移的技术文件进行管理。 

2)应按照医疗器械委托生产质量协议要求,执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。 

3)注册人在受托企业完成工艺建立、验证、转换、输出的,受托人应具备相应的能力,完成样品试制工作。 

4)落实注册人的设计变更要求,并结合生产质量管理情况向注册人反馈设计变更的需求。





02
采购
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注册人:

1)应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求,按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。 

2)必要时与受托人一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。 

3)监控并确保受托人使用合格供应商提供的合格物料。 

4)按照法规要求实施采购变更,所有的变更应书面通知受托人,并留存相关记录。 

5)定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,对委托生产采购控制进行自查,确保满足规范的要求。

受托企业:

1)应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,执行注册人的采购要求。 

2)由注册人采购并提供给受托人的物料,受托人应按照注册人要求进行仓储、防护和管理。 

3)如代为实施采购,应将相关供应商纳入合格供应商进行管理;应保留物料采购凭证,满足可追溯要求。 

4)如实施采购物料验证,应符合注册人的要求。 

5)采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向注册人及时报告处理。

03
生产管理
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注册人:

1)明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程(例如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。 

2)应对委托生产产品的生产工艺确认进行批准。 

3)将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托人,双方确认并保留确认的记录。 

4)明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。 

5)应定期对受托人的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。

受托企业:

1)应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。 

2)当生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动并向注册人报告。 

3)如果受托人有相同产品在产,相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统,避免混淆; 

4)应保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给注册人备查。 

5)受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向注册人报告,保留处理记录。

04
质量控制
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注册人:

1)制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。 

2)将生产放行要求转移给受托人,审核并授权生产放行人。 

3)负责产品上市放行,指定上市放行授权人,按放行程序进行上市放行,并保留放行记录。 

4)明确委托生产产品的质量标准,检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由注册人完成,也可由受托人完成,对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验。 

5)由受托人实施质量检验的,注册人应对受托人的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。 

6)涉及产品留样的,应制定留样规程,定期查验受托企业的留样工作

受托企业:

1)按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。 

2)负责生产放行,应保证受托产品符合注册人的验收标准并保留放行记录。 

3)涉及产品留样的,应执行注册人的留样规程,实施留样。

05
销售
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注册人:

1)注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。 

2)注册人自行销售医疗器械的,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件;注册人应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。 

3)委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托方经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

4)注册人应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。 

5)应建立售后服务相关制度,落实售后服务相关责任。

受托企业:

1)受注册人委托代为销售时,必需具备相应的医疗器械经营条件,符合经营相关法规要求,办理医疗器械经营许可或者备案。 

2)如无销售职责,本条不适用。