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医疗器械注册证代办带您了解体外诊断试剂说明书的编写!

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2024-01-19 00:00:00

本文就根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规,对其说明书编写要点求进行了梳理,供大家参考。

体外诊断试剂说明书的格式

体外诊断试剂说明书应包括以下内容。医疗器械注册证代办

1、 ××××(产品通用名称)说明书

2、 【产品名称】

3、 【包装规格】

4、 【预期用途】 

5、 【检验原理】

6、 【主要组成成分】

7、 【储存条件及有效期】

8、 【适用仪器】

9、 【样本要求】

10、【检验方法】

11、【阳性判断值或者参考区间】

12、【检验结果的解释】

13、【检验方法的局限性】

14、【产品性能指标】

15、【注意事项】

16、【标识的解释】

17、【参考文献】

18、【基本信息】

19、【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)

20、【说明书核准及修改日期】

以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

各项内容撰写的说明

产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述;如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明;对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。

1、【产品名称】

(1)通用名称

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(原***食品药品监督管理总局令第5号)规定的命名原则进行命名,可适当参考相关“分类目录”和/或***标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外,其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。医疗器械注册证代办

(2)英文名称。

2、【包装规格】

注明可测试的样本数或装量,如××测试/盒、××人份/盒、××mL,除国际通用计量单位外,其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号,可增加货号信息。

3、【预期用途】

***段内容详细说明产品的预期用途,如定性或定量检测、自测、确认等,样本类型和被测物等,具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群,如孕妇、新生儿等,应当予以注明。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。医疗器械注册证代办

4、【检验原理】

详细说明检验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。

5、【主要组成成分】

(1)产品中包含的试剂组分

1)说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度,如果对于正确的操作很重要,应提供其生物学来源、活性及其他特性;

2)对于多组分试剂盒,明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换;

3)若盒中包含耗材,应列明耗材名称、数量等信息,如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

(2)对于产品中不包含,但对该试验必需的试剂组分,说明书中应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法及其他相关信息。

(3)校准品和质控品

1)说明主要组成成分及其生物学来源;

2)注明校准品的定值及其溯源性;

3)注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异,可注明批特异,并附单独的靶值单。医疗器械注册证代办

6、【储存条件及有效期】

(1)说明产品的储存条件,如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

(2)有效期:说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

(3)如试剂盒各组分的稳定性不一致,则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

7、【适用仪器】

(1)说明可适用的仪器及型号;

(2)提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

8、【样本要求】

应在以下几方面进行说明。

(1)适用的样本类型。

(2)在样本收集过程中的特别注意事项。

(3)为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。医疗器械注册证代办

(4)已知的干扰物。

(5)能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

9、【检验方法】

为保证试验的正确进行,应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明。

(1)试剂配制:各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

(2)必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、***终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

(3)校准程序(如果需要):校准品的准备和使用,校准曲线的绘制方法。

(4)质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。

(5)试验结果的计算或读取,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能,应举例说明。

10、【阳性判断值或者参考区间】

说明阳性判断值或者参考区间,并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。医疗器械注册证代办

11、【检验结果的解释】

说明可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况下需要进行确认试验。

12、【检验方法的局限性】

说明该检验方法的局限性。

13、【产品性能指标】

说明该产品的主要性能指标。

以上文章由医疗器械临床试验,医疗器械注册,医疗器械注册证代办为您解答,详情点击我们的网站:http://www.zbdmedical.com

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