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医疗器械注册证代办带您了解进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-10-13 00:00:00

 我们知道进口第/一/类医疗器械需要向***药监局申请进口第/一/类医疗器械备案;进口第/二/类、第三类医疗器械需要向***药监局申请进口医疗器械注册。那么,进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗?一起看正文。医疗器械注册证代办

进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗?

根据海关发布的关于医疗器械和医疗器械零部件不同的监管政策解读,对进口医疗器械零部件的监管政策为:“对于提供给医疗器械生产企业作为生产资料、生产医疗器械的零部件,根据《医疗器械监督管理条例》第/一百零三条关于医疗器械的定义,***药监局认为,由于本身不具备《条例》第/一百零三条描述的用途,因此不需单独办理医疗器械备案或者注册,按照非医疗器械申报。”医疗器械注册证代办

但是,按照我国医疗器械分类目录,有少数特殊类别的产品,既属于医疗器械又是其它医疗器械的原材料,此类产品的进口,应按照医疗器械进口要求完成进口医疗器械备案或进口医疗器械注册。此类产品比较常见有的齿科膜片、氧化锆陶瓷体等。

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