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***关于一次性医疗器械的部分法律法规

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-07 16:39:45

 新华网石家庄5月16日电(记者李俊义饶雅洁)2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(中华人 民共和国国务院第276号令)第二十七条规定:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照*** 有关规定销毁,并作记录。

  2000年10月起正式施行的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(第24号局长令)第二十二条规定:医 疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定

销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处 理,并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。

  2001年4月10日起施行的《***人民法院、***人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法 律若干问题的解释》第六条规定:生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人轻伤或者其他严重后果的,应认定 为刑法***百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”;生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,造成感染病 毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”;生产、销售不 符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严 重后果的,应认定为“情节特别恶劣”;医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的***标准、行业标准 的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

  卫生部2001年11月发布的《医院感染管理规范(试行)》中规定,一次性无菌医疗用品使用后,必须进行消毒 、毁形、并按照当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流社会。(完)


***关于一次性医疗器械的部分法律法规
新华网石家庄5月16日电(记者李俊义饶雅洁)2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(中华人 民共和国国务院第276号令)第二十七条规定:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照*** 有关规定销毁,并作记录。
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