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注册证到期后,注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-05 14:58:30

问题案例:某企业为医疗器械生产企业,所经营产品均为已获准注册的医疗器械,2019年8月份,有一个产品的医疗器械注册证书到期,企业于2018年8月申报产品延续注册,但申请延续后,未在注册证到期前取得新的注册证书。对于注册证书到期前生产的医疗器械,能否继续销售?

法规解读:根据现行的《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》,均未对此有相应规定。根据2004年8月9日实施的《医疗器械注册管理办法》第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

      根据法律的“法无禁止即可为”原则,结合以前的《医疗器械注册管理办法》第五十三条的规定,在医疗器械注册证书到期前生产的医疗器械,均应视为有证产品,可以进行销售和买卖。

 


注册证到期后,注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖?
问题案例:某企业为医疗器械生产企业,所经营产品均为已获准注册的医疗器械,2019年8月份,有一个产品的医疗器械注册证书到期,企业于2018年8月申报产品延续注册
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