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自测用体外诊断产品的审评关注点

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-05 14:55:27 来源:审评六部 解怡

产品举例

自测用血糖监测系统(血糖试纸、血糖仪)

免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测试剂(自测用)

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(早孕试纸)

促黄体生成素(LH)检测试剂(排卵试纸)

 

 审评关注点

通用评价指标

准确度

灵敏度

特异性

临床评价

特殊评价指标-针对自测用途

非专业用户评价

说明书内容评价

各种复杂条件,如温湿度、海拔

其他

 

:自测用血糖监测系统

1、精密度

多种因素下的精密度,包括不同仪器、批次、天数、操作者、地点等

使用静脉全血

浓度尽量覆盖声称的检测范围

2、线性

含有不同浓度葡萄糖的静脉全血样本

浓度应在线性范围内均匀分布

建议分析尽量多个浓度水平

3、正确性

方法学比对

与质量好的已上市产品/实验室检测方法对比

声称的不同部位

样本量,样本浓度覆盖检测范围

4、特异性

干扰物质(溶血、黄疸、脂血、常见药物、肌酐、尿酸、糖类...)

红细胞压积

5.生物安全性

血液样本:病原体传播风险

采集和操作中应注意

采血笔建议单人使用、不可共用

清洁消毒:有效,便于家用

6、稳定性

不同环境, 温度湿度、 海拔等

实时稳定性

开封使用稳定性

操作过程稳定性

7、产品说明书

考虑到不同人员的阅读和理解能力,说明书内容设计应明晰、简洁通俗、易懂。(图示方法——检验方法、结果判读、结果判读)

软件测试/问卷调查等方式,判断说明书的可阅读性(易读性)

检验结果的解释

警示性语句

1)只用于用户自我血糖监测,不适用于糖尿病的诊断和筛查及新生儿检测

2)结果解读必要时应咨询医生,不能仅根据检测结果改变用药等 

3)温度、湿度、海拔保存、操作应在说明书中详细说明

4)采样及废弃操作注意事项,包括生物安全性

5)可能误差来源:样本污染、加样量不够、错误操作...

8、用户评价一针对自测用途

受试人群:不同年龄、性别、教育水平、工作背景等

地点:用户家中、医疗机构内

比对研究:

非专业人员检测数值

专业人员同一部位采样检测数值

进行比对

专业人员同一部位采样检测数值

专业人员采集静脉血,用金标准方法(YSI血糖仪)检测

进行比对

9、临床试验

法规依据

《体外诊断试剂注册管理办法》

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》

《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》

《体外诊断试剂临床试验指导原则》(即将发布)

 

 

来源:审评六部    

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产品举例自测用血糖监测系统(血糖试纸、血糖仪)免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测试剂(自测用)人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(早孕试纸)促黄体生成素(LH)检
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