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医疗器械注册证代办如何纠正实施医疗器械注册体考不符合项?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-05 09:38:57

对于医疗器械注册企业来说,体检不符合项是一个大概率事件。因此,大多数医疗器械注册人都会遇到体检不符合项目和整改要求。让医疗器械注册证代办带我们学习如何实施纠正措施。

如何实施医疗器械注册体考不符合项的纠正措施?

为避免不合格的发生,企业应采取任何相应措施,及时消除生产质量认证体系中的不合格因素,应采取以下措施:

1、审查不合格(包括投诉);

2、确定不合格原因;

3、评估所采取的纠正措施的需要;

医疗器械注册证代办

4、规划、生成文档并执行评估后所需的措施;

5、验证纠正措施对符合适用法律法规要求的能力和对医疗器械安/全性和性能没有不良影响;

6、检查纠正措施的有效性,并保留相关文件,如结果和记录。


医疗器械注册证代办如何纠正实施医疗器械注册体考不符合项?
对于医疗器械注册企业来说,体检不符合项是一个大概率事件。因此,大多数医疗器械注册人都会遇到体检不符合项目和整改要求。让医疗器械注册证代办带我们学习如何实施纠正措
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