图片展示

咨询电话:

16600302425

医疗器械临床试验带您了解如何进行医疗器械消毒效果验证(上)?

作者:咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 浏览: 发表时间:2023-09-05 09:37:00

消毒是指杀死微生物但不一定能杀死细菌孢子的方法。一般来说,化学方法可以达到消毒的效果。用于消毒的化学物质被称为消毒剂。杀菌是指杀死物体上所有微生物(包括细菌孢子)的方法,一般采用物理方法实现杀菌的目的。本文医疗器械临床试验介绍了医疗器械消毒效果的验证。

如何进行医疗器械消毒效果验证?

消毒效果验证是清洁室污染控制的重要组成部分。根据***无菌医疗器械生产质量管理标准和美欧GMP相关法律法规,医疗器械生产公司作为消毒剂终端用户,应验证清洁厂房使用的消毒剂的有效性。只有经过验证的消毒剂才能用于生产环境。

消毒剂制造商需要根据当地法律法规的要求进行消毒产品的注册和批准,然后才能上市销售。在商品注册过程中,为了证明商品的有效性,一般采用标准菌种进行悬液法测试和单一媒体(如不锈钢)的载体法测试。因此,消毒剂制造商的注册数据并不能完全代表消毒产品在实际使用中的有效性。此外,由于消毒方法、设施和材料的不同,消毒剂在媒体上的实际效果也因工厂之间的差异而有所不同。消毒效果验证是通过实验室测试提供的数据,以证明使用方使用的消毒剂的实际效果。医疗器械临床试验

一、消毒效力验证流程

1.风险评估

需要验证的消毒液和消毒程序与具体的生产工艺、工厂表面类型、微生物类型和预定的消毒计划相结合。

二是消毒液验证

验证和再验证消毒液和消毒程序

清洁消毒,环境监测

消毒液和消毒程序验证有效。

通过培训合格人员进行消毒操作

环境监控工作按照法规要求定期进行。医疗器械临床试验

菌种鉴定,趋势分析

在环境中定期对分离株进行菌种鉴定

定期对环境监测数据进行趋势分析

获得环境分离株


医疗器械临床试验带您了解如何进行医疗器械消毒效果验证(上)?
消毒是指杀死微生物但不一定能杀死细菌孢子的方法。一般来说,化学方法可以达到消毒的效果。用于消毒的化学物质被称为消毒剂。杀菌是指杀死物体上所有微生物(包括细菌孢子
长按图片保存/分享
0
图片展示

联系人∶ 赵经理  16600302425(微信同); 周经理  13604427121(微信同)

在线客服:56328649(QQ号)

邮箱:Johannazhao@163.com

地址:天津经济技术开发区第三大街金融街西区W8C404室

copyright @ 咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司 版权所有  技术支持:津坤科技

图片展示
图片展示

copyright @ 咨必达(天津)企业管理咨询有限责任公司

版权所有  技术支持:津坤科技

添加微信好友,详细了解产品
使用企业微信
“扫一扫”加入群聊
复制成功
添加微信好友,详细了解产品
我知道了
津ICP备20003191号-1